国家药监局关于广州莉妍生物科技有限公司停产整改的通告

(年第97号)

近期，国家药品监督管理局组织对广州莉妍生物科技有限公司进行了飞行检查。经检查，发现该企业严重违反《化妆品生产许可工作规范》有关规定，质量管理体系主要存在以下缺陷：

一、质量管理方面

（一）企业建立的关于组织构架管理制度文件（编号：QM-，版本：A2）无编制、审核、批准人签字。

（二）企业未能提供现场抽查产品BLUELIZARD水嫩防晒乳SPF50PA+++（批号：AJA/）留样记录。

（三）实验室未按检验要求建立相应的功能间，部分精密仪器与普通仪器混放。微生物检验室内洗手消毒设施无法正常使用。

（四）企业配制的部分标准液和检验试剂无明确标识。

（五）企业未能提供产品BLUELIZARD水嫩防晒乳SPF50PA+++（批号：AJA/）的原料采购、入库、验收记录。

二、厂房与设施方面

（一）企业准清洁区乳化间与清洁区灌装间设有双向开关门，易对生产环境产生污染。

（二）洗瓶间操作员工未按规定流向传递物料。

（三）仓储区成品库堆放有32箱安瓶原液及部分包装材料。

三、设备管理方面

（一）空调机组房内臭氧消毒机无设备状态标识。

（二）乳化车间内已清洁（消毒）的部分生产器具未按规定条件存放。

（三）未按时检定校验设备。乳化车间内压力表（编号：）检定证书过期；实验室中滴定管、量杯、量筒等器具未校验。

四、物料与产品方面

静置间及半成品库存放的半成品未按要求标识批号及有效期。

五、生产管理方面

产品BLUELIZARD水嫩防晒乳SPF50PA+++（批号：A/）批生产记录中的生产工艺与备案信息不符。

六、产品销售方面

企业未能提供现场抽查产品BLUELIZARD水嫩防晒乳SPF50PA+++（批号：AJA）的销售记录。

广州莉妍生物科技有限公司已对上述质量管理体系存在的缺陷予以确认。该企业上述行为严重违反了《化妆品生产许可工作规范》有关规定。国家药品监督管理局已要求广东省药品监督管理局责令该企业暂停所有化妆品的生产，对该企业涉嫌违法生产行为依法严肃查处。待该企业完成全面整改并经广东省药品监督管理局跟踪复查合格后，方可恢复生产。

特此通告。

国家药监局

年12月17日